La importancia de las certificaciones de proveedores en tiempos de COVID-19

El tiempo de respuesta ante la amenaza que supone para nuestra forma de vida actual el COVID-19 es determinante. El mantra de la salud pública mundial en la lucha contra el virus consiste en “aplanar” la curva de contagios. Aplanar la curva significa básicamente distribuir en el tiempo el número predicho de casos nuevos para que las personas tenga un mejor acceso a la atención sanitaria y evitar el colapso de nuestro sistema de salud. Por eso, cada vez más países promueven el distanciamiento social e incluso imponen confinamientos para frenar la propagación, como sucede en España.

El objetivo nacional: aplanar la curva como en China y Corea del Sur

En febrero, la epidemia causaba estragos en Wuhan (China). El personal médico no tenía suficientes conocimientos sobre la enfermedad y su sistema sanitario colapsaba. Como resultado, las medidas de distanciamiento social se tomaron solo cuando ya era demasiado tarde y su curva de avance de la enfermedad era muy pronunciada. Cuando China se acercaba a los 500 contagios, decidió cerrar la ciudad de Wuhan, primer foco del virus; 48 horas después, extendía el confinamiento a más regiones de la provincia de Hubei, y desde entonces, ha limitado las concentraciones y suspendido las clases. Este tipo de medidas, sumadas al uso de tecnologías ligadas a la Inteligencia Artificial y el Big Data; aplanaron su curva.

A su vez, el vecino régimen democrático de Corea del Sur tomó la misma estrategia y, con 150 casos confirmados, el 21 de febrero cerró espacios públicos en Seúl y recomendó salir de casa solo para lo indispensable. Han logrado aplanar la curva al poner en práctica medidas muy restrictivas para el aislamiento de la población y al mantener los casos diarios en un nivel controlable para sus respectivos sistemas sanitarios. El hecho diferencial surcoreano es un concienzudo mecanismo de rastreo, análisis y tratamiento de casos.

En efecto, la capacidad de Corea del Sur para realizar pruebas rápidas a 250.000 personas sobre una población de 52 millones, determinando un proceso ordenado y especialmente diseñado para evitar el colapso de servicios de salud, permitió aplanar la curva de contagios, convirtiéndola en la más plana hasta la fecha.

Los máximos de las curvas de China y Corea del Sur se registraron pasados los 10 días desde que se alcanzaron los 100 casos. Así, los datos del Centro de Recursos sobre el Coronavirus de la prestigiosa Universidad John Hopkins nos revelan que, cuando en España se aprobaron medidas drásticas como la restricción de movimientos, ya ibamos 11 días tarde respecto al momento en que reaccionaron, con los mismos contagiados, China o Corea del Sur.

Una curva más plana asume el mismo número de personas que se infectan, pero durante un período de tiempo más largo y evitando la saturación de los servicios de salud. El tiempo de reacción y detección, pues, es clave para salvar vidas.

España, certificaciones no homologadas y devolución de los tests

El pasado 18 de marzo, el doctor Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, manifestó: “La OMS sigue pidiendo a todos los países que apliquen un enfoque integral, con el fin de frenar la transmisión y aplanar la curva. Este enfoque está salvando vidas y permitiendo ganar tiempo para desarrollar vacunas y tratamientos”.

Esta semana, el Ministerio de Sanidad pretendía realizar una campaña de tests rápidos masivos, siguiendo esas recomendaciones de la OMS. Para ello, efectuó una compra a una empresa nacional, no identificada, que a su vez los obtuvo de la empresa externa china, Shenzen Bioeasy Biotechnology. Sin embargo, como se dió a conocer el pasado miércoles: el primer lote de 9.000 tests de la empresa proveedora ha resultado defectuoso, obligando a retrasar la realización de las pruebas del COVID-19. En las últimas horas, son más de 50.000 los tests que deberán ser devueltos. Ésto nos obliga a perder un tiempo enormemente valioso.

Certificaciones y homologaciones en la compra de tests rápidos

El Ministerio de Sanidad aseguró en un comunicado que no compró el material directamente en China, sino a través de un distribuidor español que no quiso identificar. Esta declaración respondía a la Embajada de China en España, que en su cuenta oficial de Twitter había publicado que la empresa Bioeasy Biotechnology no dispone de licencia para vender sus productos sanitarios y que no está dentro de la “lista de recomendaciones de proveedores clasificados” que el Ministerio de Comercio chino le ofreció al Gobierno español para la compra de los tests.

En todo proceso de compra de bienes o contratación de servicios por parte de proveedores externos, las empresas privadas españolas comienzan a tomar conciencia de que una correcta homologación de proveedores es esencial. Este cambio paulatino de mentalidad se debe, sobre todo, a que las personas jurídicas pueden ser responsables penalmente por la actuación irregular de terceros con los que contrata; lo que lleva a la elaboración de procesos de control y homologación de proveedores exigentes.

Uno de los mecanismos que permiten tener un nivel razonable de certeza sobre si un proveedor es “fiable o no” son las certificaciones. En ese sentido, Moncloa y Sanidad han declarado que la empresa Bioeasy Biotechnology contaba con “homologación europea para la comercialización de sus productos en la Unión Europea”. Tal y como el propio Ministerio de Sanidad ha publicado, los certificados con los que cuenta la citada empresa china (aunque sería necesario saber cuales tiene la empresa española intermediaria) son dos: una declaración de conformidad para el uso del marcado “CE” y una certificación de la prestigiosa certificadora externa alemana TUV. Con esos documentos, Moncloa traslada la sensación de que no se ha producido ningún fallo en lo que se refiere a la selección adecuada de proveedores certificados. Pero esa documentación, per se, no podía minimizar adecuadamente el riesgo de elegir un proveedor inadecuado, por lo siguiente:

La “certificación alemana”, como la propia entidad detalla en su web, se trata de la acreditación de que determinados procesos técnicos para la elaboración de dispositivos de detección “in vitro” cumplen con la regulación europea. Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro son, es, según la directiva europea 98/79/EC, productos y accesorios utilizados para realizar pruebas en muestras (por ejemplo, sangre, orina y tejido que se han tomado del cuerpo humano). Los tests rápidos son productos de diagnóstico in vitro. Esta certificación no cubre, porque no existe ningún marco certificador en la materia, la elaboración de tests rápidos de coronavirus, sino el proceso de desarrollo de productos in vitro. Por tanto, esa certificación por sí sola no podía mitigar el riesgo a que, como sucedió, los tests fueran defectuosos.

La llamada “homologación europea”, se trata de una declaración de conformidad para poder usar el sello “CE”. Como la propia Unión Europea explica en su web, la responsabilidad sobre la redacción y el contenido de esa declaración es del propio fabricante y no implica ningún proceso de homologación o evaluación por parte de ningún organismo oficial de la Unión Europea necesariamente. Por lo que, a no ser que Moncloa libere documentación adicional en este sentido, la afirmación de que el producto contaba con “homologación europea” no es cierta y desvía el foco de atención del verdadero problema, detectar los posibles fallos en la selección y homologación de proveedores de ámbito sanitario.