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COMUNICADO: CStone anuncia que sugemalimab ha alcanzado su criterio de valoración principal en el CPCNP (2)

CS1001-201 es un estudio pivote de fase II, multicéntrico, de un solo brazo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sugemalimab como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma extraganglionar extraganglionar/linfoma de células T (R/R ENKTL) recidivante o refractario. Teniendo en cuenta los resultados preliminares positivos de eficacia, la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos va a conceder la designación de fármaco huérfano a sugemalimab para el tratamiento del linfoma de células T y la designación de terapia innovadora para el tratamiento de R/R ENKTL. La Administración Nacional de Productos Médicos de China también le otorgó la Designación de Terapia Avanzada. La indicación propuesta es R/R ENKTL. Estudio GEMSTONE-301

El estudio GEMSTONE-301 (clinicaltrials.gov número de registro: NCT03728556; número de registro del ensayo clínico de fármacos: CTR20181429) es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorio, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de sugemalimab como terapia de consolidación en pacientes con CPCNP en estadio III localmente avanzado/irresecable y sin progresión de la enfermedad después de someterse a quimiorradioterapia simultánea o secuencial. El criterio de valoración principal para este ensayo se ha basado en la SSP evaluada por BICR de acuerdo con RECIST v1.1; los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global, la SLP evaluada por los investigadores y el perfil de seguridad.

Estudio GEMSTONE-302

GEMSTONE-302 (clinicaltrials.gov número de registro: NCT03789604; número de registro de ensayo clínico de medicamentos: CTR20181452) es un estudio de fase III aleatorio, doble ciego, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 sugemalimab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes sin tratamiento previo con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV, comparado con placebo combinado con quimioterapia. El criterio de valoración principal del estudio fue la SLP evaluada por el investigador. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global, la SSP evaluada por BICR y la seguridad.

En agosto del año 2020, el estudio GEMSTONE-302 llegó a su criterio de valoración principal al prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión (SSP) y reducir el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% con sugemalimab combinado con quimioterapia frente al placebo combinado con quimioterapia, según lo evaluado por iDMC dentro de su análisis intermedio planificado.

El análisis de subgrupos mostró un beneficio clínico dentro del grupo de pacientes con NSCLC escamoso frente a no escamoso, y en pacientes con expresión de PD-L1> = 1% frente a expresión de PD-L1 <1%.

Sugemalimab en combinación con quimioterapia fue bien tolerado, no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los datos específicos del estudio se presentaron en una presentación oral en papel ofrecida (resumen de última hora) en la ESMO Asia 2020. En noviembre de 2020, la Administración Nacional de Productos Médicos de China aceptó la solicitud de nuevo fármaco para sugemalimab combinado con quimioterapia y destinado al tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso y no escamoso avanzado.

Acerca de CStone

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) es una empresa biofarmacéutica centrada en la investigación, el desarrollo y la comercialización de inmuno-oncología innovadora y medicamentos de precisión para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes con cáncer en China y en todo el mundo. Creada en 2015, CStone ha reunido un equipo de gestión de clase mundial con amplia experiencia en el desarrollo de fármacos innovadores, la investigación clínica y la comercialización. La empresa ha creado una cartera de productos centrada en la oncología de 14 fármacos candidatos con un énfasis estratégico en las terapias de combinación de inmuno-oncología. Actualmente, CStone ha recibido tres aprobaciones de medicamentos en la Gran China, incluidas dos en China continental y una en Taiwán. La visión de CStone es ser reconocida mundialmente como una compañía biofarmacéutica de renombre mundial al brindar terapias oncológicas innovadoras a pacientes con cáncer en todo el mundo.

 

Si desea más información acerca de CStone, visite: www.cstonepharma.com

Acerca de Pfizer

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos de forma rutinaria información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.Pfizer.com.

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