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COMUNICADO: El NDA del nuevo mAb anti-PD-1 serplulimab de Henlius aceptado por NMPA (2)

Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global con la visión de ofrecer productos biológicos de alta calidad, asequibles e innovadores para pacientes de todo el mundo con un enfoque en oncología, enfermedades autoinmunes y oftalmológicas. Hasta la fecha, se han lanzado tres productos en China, uno en la Unión Europea (UE), la New Drug Application (NDA) de tres productos aceptados para revisión en China. Desde su creación en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de alta eficiencia e innovación a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Cuenta con tres instalaciones de I+D en Shanghái, Taipéi y California y una planta de fabricación con sede en Shanghái certificada por China y las Buenas Prácticas de Fabricación de la UE. Henlius ha construido proactivamente una cartera de productos diversificada y de alta calidad que cubre más de 20 anticuerpos monoclonales (mAb) innovadores y ha continuado explorando terapias de combinación inmuno-oncológicas con serplulimab (mAb anti-PD-1) patentado como columna vertebral. Además de los productos lanzados ??? ® (rituximab), el primer biosimilar desarrollado en China, ? ? ? ® (trastuzumab, Zercepac® en la UE), el primer biosimilar de mAb desarrollado en China aprobado tanto en China como en la UE y ? ? ? ® (adalimumab), el primer producto de la Compañía indicado para enfermedades autoinmunes, se están revisando el NDA de HLX04 (bevacizumab) y los dos innovadores mAbs HLX01 (rituximab) para el tratamiento de la artritis reumatoide y el serplulimab indicado para tumores sólidos MSI-H. Además, Henlius ha realizado más de 20 estudios clínicos para 10 productos y 8 terapias combinadas en todo el mundo, ampliando su presencia en los principales mercados así como en los mercados emergentes.

 

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