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COMUNICADO: Novavax anuncia datos preclínicos positivos para la vacuna candidato combinada para gripe y COVID-19 (1)

-- Un manuscrito destaca el desarrollo de respuestas consistentes tanto a la gripe como a la COVID-19 y la protección contra el virus SARS-CoV-2

-- Datos compartidos a través del servidor de preimpresión para biología, bioRxiv, antes de su publicación

GAITHERSBURG, Md., 10 d mayo de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía de biotecnología que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy datos de un estudio preclínico de la vacuna combinada cuadrivalente contra la gripe estacional (NanoFlu™) y el candidato a la vacuna de COVID-19 (NVX-CoV2373). La vacuna combinada NanoFlu/NVX-CoV2373 demostró respuestas inmunes positivas tanto a la gripe como al SARS-CoV-2. Una pre-impresión del manuscrito está disponible en bioRxiv.org.

El manuscrito, titulado 'Combination Respiratory Vaccine Containing Recombinant SARS-CoV-2 Spike and Quadrivalent Seasonal Influenza Hemagglutinin Nanoparticles with Matrix-M™ Adjuvant', estudió una vacuna combinada que comprende una vacuna cuadrivalente contra la gripe de nanopartícula formulada junto con una vacuna recombinante con proteína SARS-CoV-2 Spike y Matrix-M™ adyuvante. La vacuna combinada provocó respuestas sólidas tanto a la gripe A como a la B y protegió contra el virus SARS-CoV-2. Se espera que los estudios clínicos de la vacuna combinada comiencen a finales de año.

"A pesar de las bajas tasas durante la pandemia de COVID-19, la gripe sigue siendo un riesgo significativo para la salud pública mundial y la necesidad de vacunas versátiles y más eficaces es tan importante como siempre, incluso contra la gripe. Los resultados de este estudio se basan en nuestro éxito hasta la fecha con NVX-CoV2373, y con NanoFlu, que logró con éxito todos sus objetivos en un ensayo pivotal de fase 3 anunciado el año pasado", dijo Gregory M. Glenn, M.D., Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Creemos que este nuevo candidato a la vacuna combinada, que aprovecha la plataforma tecnológica de Novavax y Matrix-M™ adyuvante, podría ser una herramienta importante para el futuro en la lucha a largo plazo contra ambos virus respiratorios dañinos."

Resultados de Inmunogenicidad

El estudio preclínico encontró que la combinación de la vacuna NanoFlu/NVX-CoV2373 (qNIV/CoV2373) indujo gripe funcional y anticuerpos de COVID en hurones. La inhibición de la hemaglutinación (HAI) y los títulos inhibidores de los receptores ACE2 fueron comparables entre la inmunización con la vacuna combinada y con sus respectivas vacunas componentes. Los títulos de anticuerpos se elevaron dos semanas después de una sola dosis y aumentaron aún más dos semanas después de una segunda inmunización.

Los hámsters que recibieron la combinación de la vacuna NanoFlu/NVX-CoV2373 tenían niveles elevados de SARS-CoV-2 anti-S IgG dos semanas después de la primera inmunización, que aumentó significativamente después de una segunda dosis, con niveles comparables a los animales que recibieron la vacuna NVX-CoV2373 solo. Receptores ACE2 humanos inhibiendo los niveles de anticuerpos respondieron de manera similar. Las respuestas inmunitarias a las cepas de gripe A y B provocadas por NanoFlu/NVX-CoV2373 fueron comparables a la inmunización solo con NanoFlu. Además, la vacuna combinada indujo anticuerpos contra los epitopos neutralizantes SARS-CoV-2, incluso en sitios ocultos o crípticos, que son comunes entre USA-WA1 y la variante B.1.351.

Protección tras el desafío SARS-CoV-2

Cuando los hámsters fueron desafiados con SARS-CoV-2, los animales inmunizados con NanoFlu/NVX-CoV2373 retuvieron su peso corporal en comparación con los animales no infectados y los inmunizados solo con NVX-CoV2373. Un examen de la carga viral en las vías respiratorias superior e inferior mostró que se detectó poco o ningún virus cuatro días después de la infección por COVID-19 en animales inmunizados con NanoFlu/NVX-CoV2373 o con solo NVX-CoV2373. Las observaciones microscópicas y macroscópicas de los pulmones no mostraron hallazgos notables en animales inmunizados con la vacuna combinada o solo con NVX-CoV2373.

"Las vacunas combinadas contra la gripe estacional y la COVID-19 probablemente serán fundamentales para combatir las variantes emergentes de COVID-19", dijo Russell 'Rip' Wilson, Vicepresidente Ejecutivo y Director General de NanoFlu, Novavax. "Millones de personas se ven afectadas por la gripe cada año en los Estados Unidos, y a pesar de nuestros esfuerzos de vacunación, las vacunas contra la gripe disponibles actualmente sólo son parcialmente efectivas. Nuestro ensayo clínico fase 3 de la vacuna NanoFlu logró todos sus puntos finales primarios, y esperamos que esta vacuna combinada ayude a controlar tanto la COVID-19 como la enfermedad gripal."

Acerca de NVX-CoV2373

NVX--CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquean la unión de la proteína spike a los receptores celulares y proporcionaron protección contra la infección y la enfermedad. En general, fue bien tolerada y dio lugar a una respuesta de anticuerpos robustos en las pruebas clínicas de fase ½.

NVX--CoV2373 se está evaluando en dos ensayos pivotes de fase 3, un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 100 % contra la enfermedad severa, eficacia del 96,4 % contra la cepa de virus original, 86,3% frente a la variante B.1.1.7/501Y.V1 y 89,7% en general, y el ensayo PREVENT-19 en Estados Unidos y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró 100% de protección contra enfermedades graves y una eficacia del 48,6 % contra una variante de escape recién emergente descrita por primera vez en Sudáfrica, y una continuación de la Fase 1/2 en Estados Unidos y Australia.

NVX--CoV2373 se almacena y se mantiene estable entre 2 °C y 8 °C, lo que permite el uso de los canales existentes de la cadena de suministro de vacunas para su distribución. Se empaqueta en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.

Acerca de Matrix-M™

Matrix--M™ coadyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de NanoFlu™

NanoFlu™ es una vacuna contra la gripe de nanopartículas de proteínas hemaglutinina (HA) recombinante producida por Novavax en su sistema de baculovirus de células de insectos SF9. NanoFlu utiliza secuencias de proteínas de aminoácidos HA que son las mismas que las secuencias de HA del virus circulante de tipo salvaje recomendadas. NanoFlu contiene Matrix-M™ adyuvante patentado a base de saponina de Novavax.

Acerca de Novavax

(CONTINUA)

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