Ultima_hora

COMUNICADO: Novavax presenta la solicitud de autorización de su vacuna de COVID-19 en Reino Unido (1)

La presentación marca la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas que se presenta a la MHRA para su autorización

Se han completado todos los módulos requeridos para la revisión reglamentaria, incluidos los datos CMC

La presentación se basa en los datos de la fase 3 de unos 45.000 pacientes que demuestran una gran eficacia y una seguridad bien tolerada, incluso contra las variantes

Se espera que pronto se presenten solicitudes a otras autoridades reguladoras mundiales, como las de la UE, Canadá y Australia

GAITHERSBURG, Md., 28 de octubre de 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy la finalización de su solicitud de autorización de su vacuna de COVID-19 ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido. La solicitud de la compañía para la autorización condicional de comercialización (CMA) marca la primera presentación para la autorización de una vacuna de COVID-19 basada en proteínas en el Reino Unido.

"Esta presentación acerca significativamente a Novavax a la entrega de millones de dosis de la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas, construida sobre una plataforma de vacunas probada y bien entendida que demostró una alta eficacia contra múltiples cepas del coronavirus", dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. "Esperamos la revisión de la MHRA y estaremos preparados para entregar las dosis de la vacuna tras lo que prevemos que será una decisión positiva. Agradecemos a los participantes en el ensayo clínico y a los centros de ensayo del Reino Unido, así como a la U.K. Vaccines Taskforce, su apoyo y sus contribuciones vitales a este programa."

Novavax ha completado la presentación de todos los módulos requeridos por la MHRA para la revisión regulatoria de NVX-CoV2373, la vacuna de COVID-19 basada en nanopartículas recombinantes de la compañía con adyuvante Matrix-M™. Esto incluye datos preclínicos, clínicos y de química, fabricación y controles (CMC). A principios de este año se presentaron a MHRA los datos clínicos de un ensayo central de fase 3 con 15.000 voluntarios en el Reino Unido, en el que NVX-CoV2373 demostró una eficacia del 96,4% frente a la cepa original del virus, del 86,3% frente a la variante Alfa (B.1.1.7) y del 89,7% en general, así como un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable. La presentación también incluye datos de PREVENT-19, un ensayo con 30.000 personas en Estados Unidos y México, que demostró una protección del 100% contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia global del 90,4%. NVX-CoV2373 fue generalmente bien tolerado y provocó una fuerte respuesta de anticuerpos.

Novavax espera completar otras presentaciones reglamentarias en mercados clave, como Europa, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, la Organización Mundial de la Salud y otros mercados de todo el mundo, poco después de la presentación en el Reino Unido. En Estados Unidos, Novavax espera presentar el paquete completo a la FDA a finales de año. La empresa sigue colaborando estrechamente con los gobiernos, las autoridades reguladoras y las organizaciones no gubernamentales (ONG) en su compromiso de garantizar un acceso mundial equitativo a su vacuna de COVID-19.

"La presentación a la MHRA aprovecha nuestra asociación de fabricación con el Serum Institute de India, el mayor proveedor de vacunas de COVID-19 del mundo", afirmó Rick Crowley, vicepresidente ejecutivo y director de operaciones de Novavax. "En un futuro próximo, esperamos complementar esta presentación con el suministro de nuestra cadena de suministro global."

 

Haga clic aquí para ver el contenido multimedia, incluyendo B-roll y otros recursos que acompañan a este comunicado de prensa.

Acerca de NVX-CoV2373

NVX--CoV2373 es una candidata a vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La NVX-CoV2373 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína coronavirus spike (S) y es formulado con el adyuvante Matrix-M™, el componente patentado de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna COVID-19 de Novavax se presenta como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. La pauta de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 microgramos de antígeno y 50 microgramos de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena a 2°-8° Celsius, lo que permite utilizar los canales existentes de suministro de vacunas y la cadena de frío.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

Matrix--M™ adyuvante basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc.?(Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promociona una salud mejorada a nivel mundial por medio del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma tecnológica recombinante propiedad de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de forma eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de la salud mundial. Novavax está realizando ensayos clínicos en fase avanzada de NVX-CoV2373, su candidato de vacuna para el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. NanoFlu™, su vacuna tetravalente de nanopartículas contra la gripe, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico central de fase 3 en adultos mayores. Ambos candidatos de vacunas incorporan Matrix-M™ adyuvante basado en saponinas propio de Novavax con el objetivo de mejorar la respuesta inmune y estimular unos niveles elevados de anticuerpos neutralizadores.

Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en Twitter y LinkedIn.

Declaraciones prospectivas

(CONTINUA)

Sánchez anuncia 400 millones de inversión para Egipto

Comentarios
Somos ECD
¿Quieres ser protagonista del Confidencial Digital?