Así vive una ‘cobaya humana’ en España las pruebas de la vacuna contra el coronavirus

España es uno de los nueve países que participa en los ensayos clínicos de la fase 3 de la vacuna contra el coronavirus que desarrolla la farmacéutica Johnson & Johnson.

Se trata del primer ensayo que se ha autorizado en el Estado después de que en noviembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) diera luz verde al ensayo ‘Ensemble 2’ para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna, tanto en voluntarios sanos como participantes con enfermedades que asocian más riesgo de progresión a COVID-19 grave.

Confidencial Digital ha contactado con uno de los participantes y ha podido conocer de primera mano los detalles del proceso.

Inicio del proceso

Marta (nombre ficticio) explica que los interesados en participar en los ensayos tuvieron que contactar con uno de los hospitales por teléfono o por email para apuntarse.

Ella se apuntó junto a su marido después de que una amiga les informara que se iba a realizar el estudio y que buscaban voluntarios mayores de edad. Propusieron a sus hijos apuntarse al estudio, pero estos se negaron por miedo a las pruebas: "Yo pienso que con alguien tienen que probar, y si sale bien ya estamos inmunizados". 

Tuvieron que dar datos personales y médicos para inscribirse y pasados unos días recibieron una llamada del hospital que les citaba a una primera reunión. En esta les explicaron cómo funcionaba el estudio, los posibles efectos secundarios de las dosis y que, a diferencia de otros, no está retribuido.

Pruebas previas y la administración de las dosis

Marta cuenta que antes de administrarse las dosis a los voluntarios se les practican todo tipo de pruebas: por ejemplo, les toman la tensión y temperatura y les hacen una analítica, una PCR y un test de embarazo, ya que las embarazadas están descartadas del estudio.

Confiesa que la primera vez llegó tan nerviosa al hospital que tenía la tensión en un nivel tan alto que estuvieron a punto de no poder inyectarle la dosis: "Las enfermeras que pasaban intentaron tranquilizarme". 

Al ser un estudio doble ciego se administra la vacuna dos veces de manera aleatoria a la mitad de los participantes mientras el resto recibe placebo. Las dos veces es la vacuna o el placebo. Entre la primera y la segunda dosis del tratamiento hay 57 días de diferencia.

Desde que recibió la dosis tiene que reportar, a través de una aplicación móvil, cada dos días si presenta algún síntoma como fiebre o dolores en determinadas partes del cuerpo. Además, se les han vuelto a practicar todo tipo de pruebas antes de la administración de la segunda.

¿Vacuna o placebo?

En su caso, al vacunarse solo presentó dolor en el brazo en que se le inyectó la vacuna o el placebo, pero asegura que se encuentra estupendamente: "No he tenido ninguno de los efectos que nos avisaron salvo el dolor en el brazo en que me pincharon".

Marta se muestra tranquila, de hecho bastante animada y orgullosa de participar en el estudio. Ahora espera, igual que el resto de los voluntarios, a que en los próximos días le avisen desde el hospital si ya está vacunada o si le suministraron placebo y debe esperar su turno.

De hecho, confiesa que está tiene esperanza en haber recibido la dosis y estar ya inmunizada. 

ECD ha confirmado que los participantes seguirán monitorizados hasta dos años después del inicio de su participación en la investigación.

Una excepción

El estudio doble ciego, como se ha mencionado, no permite conocer la sustancia inyectada hasta que ‘se destapen los resultados’. Sin embargo, Marta cuenta un caso en que se tuvo que destapar el ciego.

Pedro (nombre ficticio) es profesor y fue llamado para acudir al hospital Zendal a recibir la dosis de AstraZeneca. Para saber si ya estaba inmunizado o debía asistir ya que había llegado su turno de vacunación, se puso en contacto con los investigadores que le informaron su situación.

Sin embargo, este aún debe mantener el secreto y no ha podido contar a ningún otro de los participantes en el estudio con qué dosis está inmunizado.

Un estudio a nivel mundial

En el estudio participan 30.000 personas de 8 países además de España: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Sudáfrica, Filipinas, Reino Unido y Estados Unidos.

En España el estudio se desarrolla en cuatro hospitales de Cataluña, Vall d’Hebron, Clínic de Barcelona, el Quirónsalud de Barcelona y Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona; tres de la Comunidad de Madrid, La Paz, la Princesa y el Hospital Quirónsalud de Madrid; y en la Clínica Universidad de Navarra.

Próximos ensayos con los más jóvenes

Entre abril y junio varios centros pediátricos de todo el país iniciarán los ensayos de las vacunas de Janssen y Pfizer en niños y embarazadas.

Así, una vez el proceso de vacunación de adultos se ha puesto en marcha a nivel global y va acumulando estudios de eficacia, las cuatro vacunas con licencia en Europa han iniciado o se preparan para empezar el ‘down age escalation’ (disminución de edad).

La vacuna de Johnson & Johnson

Esta vacuna no contiene el virus vivo, sino que usa una proteína artificial del virus para que el organismo genere anticuerpos.

Su objetivo es generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como la proteína S (spike) que es la que usa el virus para unirse a las células de la persona.