Los datos menos conocidos del examen a la vacuna Sputnik V: sustancia activa, fábricas y personal

Investigadores de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se realizando la última de dos inspecciones para verificar que la vacuna Sputnik V cumple con los estándares europeos.

Las vacunas COVID-19 solo se pueden aprobar en Europa si cumplen con todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la legislación farmacéutica de la Unión. La normativa garantiza que las vacunas solo se aprueban tras una evaluación científica que demuestre que sus beneficios generales superan sus riesgos.

Los inspectores europeos ya han llevado a cabo el examen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) en Rusia y desde el 10 de mayo se realizan inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Estas inspecciones se están realizando junto a expertos de la OMS.

Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación

El examen GMP incluye la revisión de la fabricación tanto de la sustancia activa como del medicamento.

Según el diario ruso ‘RBK’ la EMA se efectúa el examen en el Centro Gamaleya para acreditar que los productores de medicamentos observan las prácticas de fabricación adecuadas y los estándares de calidad requeridos para su homologación.

Confidencial Digital ha podido saber que los expertos europeos están revisando, por una parte, que la sustancia activa cumpla con las condiciones establecidas en ‘Las normas de regulación de medicamentos en la Unión Europea – Volumen 4’. Por otra, que la fabricación del medicamento siga los requisitos de la Directiva 2003/94/CE así como las establecidas en el documento anterior.

La UE explica que es común solicitar una inspección in situ para confirmar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación en terceros países. Los inspectores acudirán a las fábricas con un listado de preguntas y problemas que deben abordarse durante la visita.

ECD solicitó a la EMA datos sobre el estado de la inspección. La Agencia Europea respondió que no daría más detalles sobre el examen hasta que se dé una recomendación sobre la autorización de comercialización, en caso de recibir una solicitud que aún no ha llegado.

El examen de la sustancia activa fabricada en Gamaleya

Los expertos comprueban que se garantiza la seguridad de la sustancia activa con un proceso para la evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos de dicho principio activo.

Dado que las condiciones de cultivo, los medios y reactivos están diseñados para promover el crecimiento de células u organismos microbianos los europeos evalúan la estrategia para controlar y prevenir la aparición de biocarga no deseada y metabolitos y endotoxinas asociados.

Además, la EMA comprueba que los pasos que requieren la esterilización de materias primas aplican calor siempre que es posible; aunque no es una norma excluyente para la inactivación de materiales biológicos, pudiéndose emplear también irradiación o filtración.

Control de la fabricación del medicamento

Los investigadores europeos también visitan los centros de producción del medicamento donde comprueban que se cumplen los estándares europeos en cuanto al personal, instalaciones y equipos, documentación, el proceso de producción y la calidad global de la fabricación.

El aspecto más importante es el proceso de fabricación. Los expertos investigan que los materiales entrantes son verificados y que todos los productos están correctamente etiquetados en todo momento. Además, controlan que las operaciones con diferentes productos no se hacen de forma simultánea o consecutiva en la misma habitación y los materiales son protegidos en cada etapa contra microbios.

Se investiga que el personal es suficiente y ha recibido formación específica sobre sus tareas y protocolos de higiene. Estas últimas normas deben prohibir comer, beber o fumar en el centro de producción; además, deben obligar al personal a vestir trajes de protección y a pasar un reconocimiento médico antes de ser contratados.

En las fábricas deben existir cuatro áreas diferenciadas: producción, control de calidad, almacenaje y zona de descanso. Además, la maquinaria debe estar distribuida de forma que minimice el riesgo de contaminación. Comprobarán que cuando hay equipos defectuosos estos son retirados del área de producción o control de calidad y serán etiquetados como tal.

Se revisarán los dos tipos principales de documentos necesarios: instrucciones (especificaciones, instrucciones, procedimientos, protocolos y acuerdos técnicos) e informes (registros, certificados de análisis e informes).  El principal objetivo del sistema de documentación es establecer, controlar, monitorear y registrar todas las actividades que influyen en la calidad del medicamento.

Por último, en la inspección del control de calidad se implica a todas las partes que afectan a la calidad del producto final. Se investiga la forma de obtención de datos, su registro y su monitorización, entre otros aspectos.

La ética de la Sputnik V

Como ya adelantamos en estas páginas, a finales del mes de abril los expertos de la EMA finalizaron la primera etapa de revisión de la vacuna Sputnik Covid-19 y se preparaban para inspeccionar los centros de producción.

Durante dicha fase los investigadores europeos revisaron si se respetaron los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos y trataron de constatar la fiabilidad de los datos obtenidos.

Según informaciones difundidas por Reuters en diciembre de 2020, funcionarios rusos y militares involucrados en los ensayos clínicos no eran realmente voluntarios.