La EMA termina en Rusia las inspecciones a la vacuna Sputnik V y comienza el análisis de los datos

Intenta descubrir si los ensayos clínicos se realizaron con voluntarios y si los centros de producción de las dosis cumplen con los estándares europeos

Caja con las dosis de la vacuna Sputnik V
Caja con las dosis de la vacuna Sputnik V

Expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) han realizado dos inspecciones en los meses de abril y mayo para verificar que la vacuna rusa Sputnik V cumple con los estándares europeos. Actualmente, se encuentran estudiando la informaicón obtenida.

El medicamento se encuentra en el proceso de revision continua de la Agencia y este proceso continuará hasta que se obtengan suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización, que aún no se ha recibido.

Las evaluaciones llevadas a cabo en Rusia junto a la OMS han estudiado si los ensayos y la producción de las dosis cumplen las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) europeas.

Confidencial Digital se puso en contacto con la EMA que explicó que mientras la evaluación permanezca en curso no pueden hacer comentarios sobre los datos o información, incluido el resultado de las inspecciones, que están revisando ni revelar ningún otro detalle.

Dicha información se incluirá en el informe de evaluación final que se hará público en el momento en que la recomendación de la EMA sobre la autorización de comercialización, si se recibe una solicitud.

¿Qué investiga la EMA?

En estas páginas adelantamos que la EMA concluyó a finales de abril el examen de Buenas Prácticas Clínicas en el que los expertos europeos investigaron si se respetaron los derechos, la seguridad y el bilenestar de los participantes en los ensayos clínicos de la Sputnik V y contrastaron la fiabilidad de los datos.

Según informaciones difundidas por Reuters en diciembre, funcionarios rusos militares involucrados en los ensayos clínicos no eran realmente voluntarios.

El 10 de mayo los investigadores retormaron la inspección, para evaluar entonces las Buenas Prácticas de Fabricación.

Según el diario ruso ‘RBK’ la EMA evaluó en el Centro Gamaleya que el centro productor de medicamentos cumple con los estándares de calidad requeridos para la homologación.

 

Rusia, molesta con Europa               

Distintos medios de comunicación han publicado que en el Centro Gamaleya, donde se ha originado la vacuna, predomina la idea de que la EMA está tardando en autoroizar su medicamento para no crear competencia a las dosis occidentales.

Kirill Dmítri, director de Fondo Ruso de Inversiones Directas (RFPI) que ha financiado la vacuna y gestiona la comercialización de las dosis, sostiene que son capaces de suministrar dosis suficientes para vacunar a 50 millones de personas en la Unión Europea.

Además, el precio de cada dosis es de 8,5 euros, menos de la mitad que la vacuna de Moderna que ronda los 20 euros por vacuna.

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