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Los ensayos en España de la vacuna Covid para niños concluyen con “muy buenos resultados”

Las pruebas en el Hospital Universitario 12 de Octubre organizadas por Pfizer en menores de 12 años han finalizado con éxito

Vacunación de adolescentes de 12 a 16 años contra el Covid-19 en la Comunidad Valenciana
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La vacuna contra el coronavirus para niños cada vez está más cerca.

Uno de los mayores obstáculos para alcanzar la inmunidad de grupo en los países desarrollados es la vacunación de los niños menores de 12 años. En el caso de España, representan casi el 11% de la población. Son unos cinco millones de personas.

Para ello, Pfizer puso en marcha un ensayo multicéntrico que evaluase la efectividad y seguridad de las vacunas en estos menores que quedaban desprotegidos.

La primera fase del ensayo tuvo lugar en hospitales estadounidenses con muy pocos niños. En las fases 2 y 3 la compañía contó con ensayos en hospitales de cuatro países, entre los que participa España con un 10% de los menores voluntarios.

Confidencial Digital ha podido saber que la farmacéutica cuenta ya con datos disponibles para preparar la solicitud que autorice, por la vía de emergencia, la vacuna para niños.

La aprobación de uso de emergencias es un mecanismo que permite disponer y utilizar “contramedidas médicas” durante las emergencias de salud pública, como la actual pandemia.

Las agencias regulatorias pueden permitir el uso de productos médicos no aprobados o los usos no aprobados de productos médicos autorizados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades que pongan en peligro la vida cuando se cumpla criterios como que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. 

Participación española en los ensayos

Uno de los hospitales participantes es el Hospital Universitario 12 de Octubre. El pediatra Manuel Gijón explica a Confidencial Digital que en este centro médico han participado 60 niños voluntarios.

Durante dos años, los profesionales sanitarios del hospital harán un seguimiento de los menores vacunados y efectos secundarios a largo plazo. Estudiarán en este tiempo si la vacuna realmente protege.

Pero ¿a partir de cuándo podrían empezar a vacunarse los niños menores de 12 años? Según el doctor Gijón, las vacunas para los más pequeños podrían llegar a final de año.

Estima que en las próximas semanas Pfizer presentará los resultados y pedirá la autorización. Después las agencias deberán evaluar los datos y aprobar su uso. El último paso es la deliberación de cada país y decisión sobre la pertinencia de la vacuna.

Sobre los resultados sobre seguridad, tolerancia y producción de anticuerpos, que se han obtenido en el centro ECD ha podido confirmar que son suficientes para una aprobación de emergencias.

En cualquier caso, cabe señalar que los centros no comparten sus resultados entre ellos directamente, pueden conocer los resultados generales, pero no los precisos.

Los ensayos en fase 2/3

Pfizer completó, junto a su socio BioNTech, la parte de la fase 1 del estudio pediátrico en Estados Unidos que ha permitido conocer la dosis de la vacuna para los niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años.

Basándose en datos previos de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad se seleccionó una dosis de 10µm para niños de 5 a 11 años y de 3µm para niños de entre 6 meses a 5 años.

En los estudios de fase 2/3 se evaluó más a fondo la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en niños. Participan 4.5000 niños de los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España en más de 90 centros.

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