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Europa acelera la aprobación de las nuevas versiones de las vacunas contra mutaciones del Covid

El nuevo procedimiento permite autorizar los nuevos compuestos cuando falten determinados datos farmacéuticos y clínicos que se enviarán en un plazo posterior. Este protocolo ya se aplica en el caso de la gripe

Logo de la Agencia Europea del Medicamento.
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Las mutaciones del coronavirus son un fenómeno natural. Las vacunas autorizadas no son necesariamente menos eficaces contra las mutaciones, pero corren el riesgo de serlo.

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Para garantizar la eficacia permanente de las vacunas autorizadas contra el Covid puede ser necesario modificarlas, de forma que impliquen cambiar su composición y requieran una nueva autorización europea para la comercialización.

En consecuencia, el Parlamento Europeo ha decidido aprobar un nuevo procedimiento para aprobar las modificaciones en las vacunas autorizadas contra el Covid más rápido. El nuevo protocolo permitirá dar luz verde a los compuestos cuando falten determinados datos farmacéuticos y clínicos que se enviarán en un plazo posterior. 

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Los eurodiputados van a dar luz verde al Reglamento Delegado (UE) de la Comisión de Salud Pública por el que se modifica el Reglamento (CE) nº123/2008 relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios.

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI) mediante el acto delegado adapta las sustancias activas de las vacunas autorizadas contra la Covid para garantizar su eficacia frente a mutaciones o variantes del virus que puedan evolucionar con el tiempo.

Según informan a Confidencial Digital fuentes europarlamentarias, la modificación permite la aprobación de adaptaciones en las vacunas ya aprobadas para que sean eficaces por un procedimiento más rápido.

Explican que en el contexto de una pandemia parece adecuado utilizar los procedimientos establecidos para las vacunas contra la gripe, que varían anualmente.

El cambio en el protocolo garantizará un tratamiento racionalizado de cualquier variación y permitirá a las autoridades competentes responder a las necesidades específicas derivadas de la pandemia COVID-19 y la crisis de salud pública asociada.

Los europarlamentarios han considerado adecuado ampliar el ámbito de las nuevas disposiciones a todos los coronavirus humanos, basándose en el enfoque utilizado para las vacunas contra la gripe humana, en el que las disposiciones son aplicables a todas las formas de gripe.

Modificación del artículo ‘situación de pandemia’

El reglamento europeo, que solo contemplaba la pandemia de la gripe, pasa a incluir a los coronavirus humanos en el marco de la Decisión 1082/2013/UE del Parlamento Europeo y el Consejo.

Por tanto, las autoridades pertinentes podrán aceptar de forma excepcional y temporalmente una modificación de los términos de una autorización de comercialización de una vacuna contra la gripe o el coronavirus cuando falten determinados datos farmacéuticos, no clínicos o clínicos.

Estos datos serán proporcionados posteriormente dentro del plazo que hayan establecido las autoridades pertinentes. Aclaran que solo se aceptarán variaciones si la relación beneficio-riesgo es favorable.

En suma, las vacunas adaptadas a las variantes de coronavirus se podrán aprobar con falta de datos que deberán ser proporcionados en un nuevo plazo. 

La aprobación y entrada en vigor

ECD ha podido saber que para la aprobación de la nueva norma se consultó a los expertos de los Estados miembros de la Unión Europea en el contexto del Comité Farmacéutico, que debatió el asunto el 19 de febrero.

El 24 de marzo, la Comisión de Salud Pública envió al Parlamento Europeo la propuesta de modificación solicitando un dictamen favorable y ECD ha podido acceder al dictamen del Parlamento Europeo por el que no formula objeciones al reglamento delegado.

El Parlamento Europeo dará luz verde y no objetará el 16 de abril a la propuesta que entrará en vigor antes del 26 de abril para garantizar que los desarrolladores de vacunas, que están empezando a preparar sus vacunas COVID-19 para variantes, así como los reguladores puedan hacer un uso completo del sistema adaptado.

Lentitud europea para aprobar las vacunas

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está siendo más lenta que países como Estados Unidos o Reino Unido en la aprobación de las vacunas contra el Covid.

Esto es así porque, en el contexto europeo, la evaluación científica la realizan principalmente dos Estados miembros. En el caso de Pfizer, Suecia y Francia realizaron la principal evaluación.

Sin embargo, para aprobar la vacuna en la UE hicieron falta aportes de todos los demás Estados miembros y expertos de toda Europa que asisten a las reuniones. Y solo cuando todos los Estados y la Comisión Europea confirma esta opinión la vacuna queda autorizada en toda Europa.

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