La OMS detecta infracciones en la producción de la vacuna Sputnik V en Rusia
Explica en un informe que la fábrica Pharmstandard en Ufa no aplica las medidas necesarias para evitar la contaminación de las dosis
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha participado junto a la Agencial Europea del Medicamento (EMA) en las inspecciones a la vacuna Sputnik V de Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas de Fabricación llevadas a cabo en Rusia.
Según un informe provisional de la OMS al que ha tenido acceso Confidencial Digital, los investigadores han apuntado seis infracciones en la planta de fabricación de Pharmstandard en Ufa (República de Bashkortostan, Rusia).
La Organización ha compartido los borradores de resultados con los fabricantes y espera recibir la respuesta por parte de estos.
La EMA no participó en la inspección a la planta de Ufa puesto que las dosis que se producen en dicho centro no estarían destinadas a países europeos.
Las infracciones identificadas
Los problemas identificados están relacionados con los programas de monitoreo, la falta de medidas para prevenir contaminación y falta de datos.
La primera de las infracciones identificadas hace referencia a un problema con la integridad de los datos y resultados de las pruebas de microbiología y monitorio ambiental. La segunda detecta fallos en la implantación de un monitoreo ambiental apropiado para controlar el funcionamiento aséptico y el llenado de Gam-COVID-Vac.
Por otra parte, la OMS señala problemas en la trazabilidad, identificación y el historial de los lotes de la vacuna y dos de los componentes fabricados en la planta.
Tampoco, según el informe, el centro toma las medidas adecuadas para prevenir la contaminación cruzada, ni puede validar las acciones tomadas para garantizar una filtración estéril.
Por último, la OMS muestra inquietud con las líneas de llenado y la vestimenta de los operadores para garantizar que se respalda el nivel de garantía de esterilidad requerido para un llenado aséptico.
Pharmstard asegura haber resuelto las infracciones
Según publica The Moscow Times, la planta de fabricación asegura haber abordado las áreas de preocupación de la OMS, pero en el comunicado de la empresa señala cuatro infracciones, cuando el informe de la Organización apunta seis.
La OMS inspeccionó nueve sitios en Rusia, cinco relacionados con el desarrollo y diseño del jab y cuatro plantas de fabricación, y únicamente se ha detectado que el centro productor de Ufa no cumple los estándares. Varias de las inspecciones se llevaron a cabo con la EMA.
Pharmstard ha explicado que los hallazgos de la OMS fueron “problemas técnicos, principalmente relacionados con una de las líneas de llenado que posteriormente se abordaron por completo”. Además, ha destacado que la OMS “no planteó preguntas sobre la seguridad y eficacia producida y terminada” y que tampoco “identificó ningún problema crítico con la producción, calidad, estudios clínicos o posibles efectos secundarios de la vacuna real”.
Dmitry Peskov, portavoz del Kremlin, se hizo eco de Pharmstard y defendió el miércoles, cuando se hizo público el informe de la OMS que ya había abordado y corregido todas las preocupaciones de la OMS.
La respuesta europea
La EMA ha manifestado que, pese a no haber visitado la planta de Ufa ya que la fabricación en el centro es “para uso fuera de la UE”, los hallazgos de la OMS podrían afectar a la aprobación del medicamento para la Unión.
De hecho, ya han defendido que las implicaciones de los descubrimientos de la inspección de la OMS se están considerando cuidadosamente y a medida que el solicitante envía nueva información durante la revisión continua la Agencia podría solicitar más inspecciones.
