Vivir

La vacuna española contra el Covid da un paso decisivo: pruebas en humanos a partir de la semana que viene

Los buenos resultados del CSIC con ratones y hámsteres han conducido a solicitar a la Agencia del Medicamento el permiso para pasar a la fase clínica. Se calcula que estará lista a final de año

Distintos proyectos avanzan en paralelo para convertirse en la primera vacuna española contra el coronavirus. Pero el proyecto que dirigen los virólogos Mariano Esteban y Juan García Arriaza es el más adelantado de los tres que se desarrollan en el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), y está a punto de dar un paso decisivo.

El investigador Mariano Esteban ha confirmado a Confidencial Digital que ya han probado el compuesto en ratones y en hámsteres, y en ambos casos han obtenido muy buenos resultados. Actualmente, están finalizando la fase preclínica, inyectando ahora la dosis en macacos y estudiando el resultado.

ECD ha podido saber que, en una semana, máximo dos si se produjera algún incidente, el proyecto de vacuna estará listo para ser enviado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con el objetivo de que este organismo autorice el inicio de los ensayos de este compuesto en humanos.

El vídeo del día

Llegada de Sánchez a Dakar (Senegal)

Una vez obtenido el permiso empezará la denominada fase clínica, que se divide en tres etapas. En la primera se probará la dosis con un grupo de 100 personas, todas voluntarias. Este trabajo tratará de determinar la seguridad y los efectos biológicos.

La segunda etapa se centra en la inmunidad: se empezará a comprobar si el fármaco funciona como se esperaba y se llevará a cabo una búsqueda de la dosis más adecuada y el tiempo que se debe esperar entre la primera y la segunda inyección. Esta etapa requiere entre 200 y 500 voluntarios.

Los ensayos de tercera etapa buscarán verificar de nuevo los aspectos de seguridad y eficacia en la prevención de enfermedades y llegará a involucrar alrededor del millar de voluntarios.

Todas las etapas de esta fase clínica duran varios meses. De ahí que los investigadores calculen que, de confirmarse su rendimiento y la ausencia de efectos secundarios, la vacuna podría estar lista para su distribución a finales de este año.

¿Cómo es la vacuna?

La vacuna contra el coronavirus que están desarrollando Mariano Esteban y Juan García Arriaza en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB) del CSIC se denomina MVA-CoV-2-S y usa como vehículo el virus ‘vaccinia modificado de Ankara’ (MVA) para transportar la proteína del coronavirus que debe estimular la defensa inmunitaria.

El virus MVA ha sido previamente modificado para incorporar la proteína del coronavirus, que es la ‘llave’ para que el virus entre en las células humanas. Una vez entra en la célula, la proteína enseña al sistema inmunitario a reconocer al coronavirus real y a eliminarlo.

Una de las ventajas principales que podría ofrecer esta vacuna es la estabilidad y capacidad de llegar “a todo el mundo” puesto que puede ser inyectada en cualquier lugar y a cualquier temperatura.

Además, los investigadores trabajan para pueda actuar contra las nuevas variantes del Covid-19 que surjan en el futuro.

Una empresa colabora

En paralelo a los ensayos en laboratorio, el CSIC está colaborando con la empresa biotecnológica española Biofabri, del grupo Zendal, para producir la vacuna en condiciones de uso para seres humanos.

Biofabri ya está fabricando los lotes GMP (Good Manufacturing Procedures) que se usarán en las pruebas. Además, ya ha definido el proceso industrial para la fabricación de lotes comerciales.

El proceso se iniciará tan pronto como concluya la fase de desarrollo clínico.

Más de un año de trabajo

Tras publicarse la secuencia del nuevo coronavirus, en enero de 2020, el equipo del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC, encabezado por Mariano Esteban y Juan García Arriaza, empezó a desarrollar los primeros esbozos de un proyecto de vacuna.

Los investigadores contaban ya en abril con el candidato ideal para comenzar a experimentar: una cepa atenuada de un virus de la familia de la viruela modificado genéticamente.

En el mes de mayo empezaron a experimentar con ratones. A finales del pasado mes de enero las conclusiones de los experimentos fueron publicadas en la revista científica ‘Journal of Virology’: la vacuna es 100% eficaz en estos animales. Incluso con una sola dosis.

Posteriormente, los investigadores pudieron comprobar que su eficacia en ratones modificados genéticamente era la misma.

Constataron que un ratón contagiado sin vacunar moría a los seis días. Por el contrario, el 100% de los ratones vacunados ha sobrevivido incluso solo con una dosis. Los estudios confirman, sin embargo, que si se inyectan dos dosis de la vacuna se inhibe la replicación del virus en los pulmones.

ECD ha confirmado que los resultados en los hámsteres son similares, y las pruebas en macacos apuntan en la misma dirección.

Los otros dos proyectos de vacuna del CSIC

Los investigadores del CSIC están desarrollando otros dos proyectos de vacuna contra la Covid-19.

El proyecto de vacuna que desarrollan Luis Enjuanes, Isabel Sola y Sonia Zúñiga (CBN-CSIC) trabaja con una copia del virus SARS-CoV-2 que no es transmisible de célula a célula. El virus sintético tiene las mismas proteínas que el virus real, por lo que genera una respuesta inmunitaria potente.

Según el CSIC, este proyecto podría entrar en fases clínicas a final de año. La peculiaridad es que la vacuna se aplicaría mediante un spray.

El otro proyecto lo lidera un investigador del Centro de Investigaciones Biológicas Margarita Salas (CIB-CSIC), Vicente Larraga.

Su plan consiste en colocar un gen de un antígeno del coronavirus en un vehículo de ADN que pueda ser introducido en el paciente e inducir a la protección frente al virus.

El trabajo de Larraga se encuentra en fases preclínicas y podría entrar en fases clínicas hacia la primavera.

Comentarios
Somos ECD
¿Quieres formar parte de ECD?