Los voluntarios españoles de la vacuna alemana reciben este mes la segunda dosis del ensayo
Tres hospitales nacionales participan en las pruebas de CureVac. La compañía prevé tener resultados positivos y pedir la aprobación en mayo
España es uno de los países en los que se están realizando los ensayos de la vacuna alemana de CureVac.
El Hospital Clínico San Carlos de Madrid controla a casi mil voluntarios que participan en los ensayos clínicos. Según informan a Confidencial Digital el centro médico inoculará la segunda dosis en este mes de abril y desde ese momento se monitorizará a los pacientes por un periodo de 12 meses.
En la primera semana de abril se cerró el reclutamiento, habiéndose incorporado al estudio 40.000 personas de todas las edades, siempre mayores de 18 años.
Además, ECD ha podido saber que se está procediendo al cierre de las bases de datos de la fase 2b. Esta consiste en la parte de demostración inicial de la eficacia de la vacuna, e incluye a los primeros 4.000 pacientes.
Actualmente, el estudio se encuentra en la fase 3, que corresponde a la comprobación de dicha demostración de eficacia e incluye al resto de la muestra.
El doctor Portolés, investigador principal del ensayo, cuenta a ECD que esperan que la vacuna se apruebe en el actual segundo trimestre de 2021. La compañía ya anunció que espera tener los resultados para poder solicitar la autorización europea el próximo mes de mayo.
La evaluación de la inyección se va realizando a medida que se van produciendo los datos, cuando se alcance el número de observaciones de casos COVID previsto como suficiente para el contraste estadístico, de esta forma se alcanzaría la demostración esperada y con ello podría producirse la aprobación.
Ensayo multicéntrico e internacional
El hospital madrileño lidera en España el ensayo clínico multicéntrico, internacional y aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de la vacuna que se encuentra en fase 2b/3.
A nivel nacional, participan en los estudios otros dos hospitales: el Hospital Universitario Cruces (Bilbao) y el Hospital Universitario Donostia (San Sebastián).
Fuera de España, participan en los ensayos centros europeos y latinoamericanos en: Bélgica, Alemania, Holanda, Colombia, Panamá, México, República Dominicana, Perú y Argentina.
La vacuna de CureVac
Esta vacuna está basada en ARN mensajero y se protege mediante encapsulación en nanopartículas lipídicas.
Es de aplicación intramuscular, administrándose en dosis con cuatro semanas de intervalo entre la primera y la segunda aplicación.
El Clínico San Carlos, referente en la lucha contra el COVID
El Instituto de Investigación Sanitaria del hospital coordina el ensayo por contar con una unidad de investigación y ensayos clínicos ampliamente contrastada a nivel internacional.
Fue el primer centro en España y segundo en el mundo en participar en el ensayo clínico Solidarity, el tratamiento para curar el COVID en pacientes hospitalizados, promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con miles de pacientes de distintos países.
