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El CSIC pide por segunda vez a Sanidad que autorice los ensayos clínicos de su vacuna Covid

La Agencia del Medicamento no permitió en julio que se iniciaran las pruebas en humanos por problemas administrativos. Hipra, la empresa que visitó Sánchez, tiene todos los permisos y le ha tomado la delantera

Laboratorio CSIC
photo_camera Laboratorio CSIC

El equipo de investigadores del CSIC liderado por Mariano Esteban ha solicitado, por segunda vez, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que autorice los ensayos clínicos de su vacuna Covid

Así se lo confirman fuentes que participan en el desarrollo de la vacuna a Confidencial Digital, y ahora están a la espera de que Sanidad dé el visto bueno y puedan comenzar los ensayos en humanos. 

Sine die

El Español adelantó en junio que se suspendían ‘sine die’ los ensayos de la primera vacuna española. 

La primera hipótesis fue que la vacuna causó lesiones pulmonares a un mono, algo que el investigador Mariano Esteban no tardó en desmentir

Diez días después de anunciarse el freno a la vacuna del CSIC, la AEMPS autorizaba los ensayos clínicos de la vacuna Hipra

Sánchez visitó junto a varios de los ministros las instalaciones de la empresa catalana, de la que es dueño David Nogareda, vicepresidente de la Federación de Empresarios de Cataluña (FEMCAT).

Sorpresa y falta de explicación

Los motivos por los que se frenó la vacuna del equipo de Esteban del CSIC son confidenciales

Esa ha sido la única respuesta que ha obtenido ECD del Ministerio de Sanidad, y así los calificó la propia ministra de Ciencia, Diana Morant. 

Los investigadores del equipo de Esteban y de otros equipos del Centro de Investigación recibieron la noticia con perplejidad

 

En encuentros posteriores, fuentes del propio centro aseguran a Confidencial Digital que los motivos de la suspensión no son científicos, sino de carácter administrativo

De manera oficial no se ha ofrecido ninguna explicación al respecto. 

A finales del mes de febrero, ECD pudo saber que el equipo de Esteban estaba finalizando la fase preclínica, habiendo obtenido muy buenos resultados en ratones y hámsteres

Después probó las dosis en macacos y estudió los resultados y envió el análisis a la AEMPS, para que aprobase los ensayos en humanos.  

Habían empezado a reclutar voluntarios

El 24 de julio, investigadores del Centro Superior de Investigaciones Científicas publicaron en sus redes sociales que buscaban voluntarios para tomar parte en el ensayo clínico de una de sus vacunas Covid. 

Este ensayo se realizaría en el hospital La Paz, de Madrid, con el fármaco desarrollado por el equipo de Esteban en colaboración con la empresa Biofabri. 

Para poder participar los voluntarios deben tener entre 18 y 39 años y no haber recibido ninguna de las dosis.

Mil participantes 

En una primera fase, en la que se estudiarían la seguridad y los efectos biológicos de la vacuna, participarían 100 personas. En la segunda etapa, que se centra en la inmunidad, se contaría con 200 a 500 voluntarios. 

Finalmente, en una tercera etapa con mil voluntarios se evaluarían de nuevo los efectos de seguridad y eficacia en prevención de enfermedades

Teniendo en cuenta que la fase clínica dura varios meses, los investigadores esperaban tener la vacuna lista para distribuir a finales de año

Todo este proceso se vio paralizado de forma inmediata

Confidencial Digital trató de conocer si se ha puesto en marcha de nuevo el proceso de captación de voluntarios, ahora que se volvía a pedir la autorización del proyecto, sin obtener respuesta por parte del hospital. 

Así es la vacuna Covid más avanzada del CSIC

La vacuna contra el coronavirus que ha diseñado el equipo de Esteban se denomina MVA-CoC-2-S, y usa como vehículo el virus ‘vaccinia modificado de Ankara’ (MVA) para transportar la proteína del coronavirus que debe estimular la defensa inmunitaria

El virus ha sido previamente modificado con el fin de incluir la proteína del coronavirus, que es la llave para que el virus entre en las células humanas

Una vez dentro de la célula, la proteína enseña al sistema inmunitario a reconocer el coronavirus real y a eliminarlo. Además, los investigadores trabajan para que pueda actuar contra las nuevas variantes Covid que surjan

Biofabri

En paralelo a los ensayos en el laboratorio, el CSIC colabora con la biotecnológica española Biofabri, del grupo Zendal, para producir la vacuna en condiciones de uso para los seres humanos. 

Biofabri lleva meses fabricando lotes GMP (Good Manufacturing Procedures) que se usarán en las pruebas.

Además, ya tiene definido el proceso industrial para fabricar lotes comerciales. Este se iniciará tan pronto como concluya la fase de desarrollo clínico. 

Hipra toma la delantera

Mientras la vacuna del CSIC ha tenido que echar el freno, la vacuna de Hipra ha tomado la delantera

El 11 de agosto se anunció que esa vacuna recibía el visto bueno para comenzar el primer ensayo clínico de dosis españolas

Las pruebas comenzaron en septiembre en varios hospitales catalanes

La ministra Morant ha celebrado los buenos resultados de los primeros ensayos, y ha anunciado que las siguientes fases de pruebas se desarrollarán fuera de España, con el fin de ampliar las pruebas a grupos de más edad que no hayan recibido aún ninguna de las vacunas. 

Mientras avanza cumpliendo los plazos previstos, apunta nuevos retos. Este mes se inicia el estudio sobre cómo se comporta su antígeno como dosis de refuerzo; por otro lado, buscarán países donde la campaña de vacunación no está avanzada para su estrategia de inmunización completa. 

Sanidad respalda la vacuna

Como adelantó El Economista, Sanidad ha colocado la dosis de Hipra junto a Sanofi y Novavax para ser las elegidas para reforzar la protección frente al Covid. 

De hecho, las políticas de compra de antígenos dejan intuir que España apostará por la vacuna nacional

A pesar de que Europa tenía cerradas 300 millones de dosis de la vacuna de Sanofi y 200 millones de la de Novavax, de las que a España le corresponderían 50 millones, el Gobierno solo ha ejercido el derecho de compra sobre 2,7 millones de dosis. 

La vacuna de los independentistas

David Nogareda, dueño de la farmacéutica Hipra, es el vicepresidente de la Federación de Empresarios de Cataluña (FEMCAT), como adelantó OKDiario

La farmacéutica fue apadrinada en el mes de abril por el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, y el entonces ministro de Ciencia, Pedro Duque. 

Según contó OKDiario la visita de las autoridades, que supuso un claro apoyo a la compañía sanitaria, levantó el enfado y suspicacia de otros ejecutivos de la competencia

La empresa se encuentra ubicada en Amer (Gerona), un conocido bastión independentista, pueblo natal de Puigdemont

De hecho, en septiembre de 2019 se dio a conocer porque un grupo de vecinos declaró que el municipio pasaba a ser un territorio “libre y soberano”.

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