El Nolotil resiste como medicamento más vendido a pesar de sus efectos adversos
Asociaciones de pacientes denuncian que el fármaco puede provocar una enfermedad de la sangre, que llega a ser mortal en algunos casos. La Fiscalía lo está investigando
- Investigación de la Fiscalía
- Sanidad reconoce la agranulocitosis como efecto secundario grave
- Los afectados por fármacos exigen su prohibición
- Efectos secundarios
El Nolotil es objeto de controversia debido a posibles efectos secundarios graves, como la agranulocitosis, una disminución peligrosa en el número de glóbulos blancos en la sangre. Esta preocupación ha llevado a algunos países a restringir su uso o incluso a prohibirlo. En España, a pesar de la reciente polémica, resiste como el medicamento más vendido, según la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE).
Se trata de un fármaco sujeto a prescripción médica que se comercializa en España desde hace más de 50 años. Se emplea para para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traumático, de tipo cólico o de origen tumoral y también para hacer frente a la fiebre alta que no responda a otras medidas o medicamentos para la fiebre.
Investigación de la Fiscalía
La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha abierto una investigación por una denuncia presentada en febrero por la Asociación Defensor del Paciente, que se suma a una demanda que interpuso a finales de 2023 la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF). Ambas reclaman que el Nolotil se retire del mercado y una compensación para las personas que han sufrido efectos adversos.
La Fiscalía ha solicitado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) datos sobre los fabricantes, importadores, comercializadores y distribuidoras en España de este fármaco. También le ha pedido explicaciones sobre por qué sigue comercializándose en España cuando otros países –Francia, Suecia, Dinamarca, Reino Unido, Irlanda, Estados Unidos, Canadá y Australia, entre otros– sí lo han retirado del mercado.
Sanidad reconoce la agranulocitosis como efecto secundario grave
El ministerio de Sanidad ha reconocido que la agranulocitosis es una reacción adversa del principio activo del Nolotil, el metamizol, descrita en su ficha técnica y prospecto: "Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente".
En 2018, la AEMPS revisó la situación de metamizol en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico.
Tras su evaluación, se concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado paralelamente al aumento del consumo de este analgésico. Sólo en 2022 se vendieron 27,5 millones de unidades de este medicamento en nuestro país, un 23% más que en 2020.
Se determinó también que no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.
Los afectados por fármacos exigen su prohibición
La Asociación de Afectados por Fármacos denuncia que muchas personas se han visto perjudicadas por este medicamento sin haber sido advertidas sobre sus riesgos y exigen que se se prohíba su prescripción en toda España. "Conocemos al menos 350 casos, cerca de 80 se han registrado ya con ADAF, y creemos que todavía quedan muchos más por salir a la luz", explican.
Un estudio realizado por la AEMPS concluye que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas.
Sanidad recomienda utilizar metamizol "solo para tratamientos de corta duración, siete días como máximo" y que, en caso de "ser necesario un tratamiento más prolongado, realizar controles hematológicos periódicos" para vigilar los niveles de glóbulos blancos.
Efectos secundarios
Entre los efectos adversos que el metamizol puede producir hay algunos, muy raros, pero potencialmente muy graves, que dan lugar a alteraciones sanguíneas, que pueden causar la muerte de los pacientes. Otros son más frecuentes, como la hipotensión (disminución de la presión arterial). Estos efectos se conocen desde hace tiempo y vienen descritos en el prospecto.
