El Gobierno abre una consulta pública sobre el uso de la inteligencia artificial en la Sanidad
El objetivo es recabar información para la Ley de Salud Digital y adaptar el ordenamiento jurídico español al reglamento de la Unión Europea
- Adaptación al marco europeo
- Objetivos de la futura ley
- La inteligencia artificial ya está presente
- Por qué es necesario regularla
- Un calendario ajustado
El Ministerio de Sanidad ha abierto una consulta pública para recabar aportaciones de ciudadanos, organizaciones y entidades interesadas sobre el futuro Proyecto de Ley de Salud Digital, una norma que busca sentar las bases del uso seguro y ético de las tecnologías digitales —incluida la inteligencia artificial (IA)— en la asistencia sanitaria.
La iniciativa, impulsada a través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, estará abierta hasta el 20 de octubre de 2025 y se podrá participar mediante un formulario electrónico disponible en la web del Ministerio.
Adaptación al marco europeo
El proceso se enmarca en la necesidad de adaptar la legislación española al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, aprobado el 11 de febrero de este año.
Esta norma establece el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), un marco jurídico común para garantizar la interoperabilidad de los sistemas y la utilización ética de los datos de salud en toda la Unión Europea.
El reglamento entrará en vigor el 25 de marzo de 2027, y obliga a los Estados miembros a definir qué administraciones serán responsables de velar por el cumplimiento de sus disposiciones.
En el caso español, debido a la distribución de competencias entre el Estado y las comunidades autónomas, será necesaria una ley nacional que determine con claridad las obligaciones de cada nivel de gobierno y también las que corresponden al sector privado.
Objetivos de la futura ley
El Proyecto de Ley de Salud Digital tiene como principal meta regular el uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria.
Entre ellas, la inteligencia artificial ocupa un lugar destacado por el potencial que ofrece en diagnóstico, prevención, investigación o gestión hospitalaria, pero también por los dilemas que plantea en términos de ética, seguridad y protección de derechos fundamentales.
La norma incluirá disposiciones que reconozcan los derechos y deberes de pacientes y profesionales en el uso de estas tecnologías, así como garantías específicas para las aplicaciones sensibles.
Por ejemplo, la identificación de pacientes mediante sistemas biométricos o la utilización de neurotecnologías capaces de influir en la percepción y el comportamiento humano estarán sujetas a límites y controles reforzados.
Fuentes ministeriales subrayan que la regulación no pretende frenar la innovación, sino “crear un marco de confianza que dé seguridad a los usuarios y a los profesionales sanitarios, al tiempo que impulse un desarrollo responsable de estas tecnologías en beneficio de la salud pública”.
La inteligencia artificial ya está presente
Aunque aún no existe un marco legal integral que regule su uso, la IA ya desempeña un papel creciente en distintos ámbitos del sistema sanitario español.
En los hospitales, algoritmos de apoyo al diagnóstico se utilizan para detectar tumores en pruebas de imagen con mayor rapidez y precisión.
En la atención primaria, algunos sistemas experimentales ayudan a identificar pacientes en riesgo de enfermedades crónicas, como diabetes o insuficiencia cardíaca, a partir del análisis de historiales médicos.
La IA también se aplica en la optimización de recursos hospitalarios, como la predicción de ingresos en urgencias o la gestión de camas, y en proyectos de medicina personalizada, donde permite cruzar grandes volúmenes de datos clínicos y genómicos para diseñar tratamientos más ajustados a cada paciente.
El uso de chatbots y asistentes virtuales para resolver dudas médicas básicas o gestionar citas es otra de las aplicaciones que está ganando terreno, especialmente en comunidades autónomas que han apostado por digitalizar la relación con los usuarios.
Por qué es necesario regularla
Sin embargo, la falta de un marco legal específico genera incertidumbre jurídica y abre interrogantes sobre la responsabilidad en caso de error médico, la protección de los datos personales y los límites éticos en la toma de decisiones clínicas.
Uno de los riesgos señalados por expertos es la opacidad de los algoritmos, que en ocasiones funcionan como “cajas negras” difíciles de auditar.
Esto puede afectar a la transparencia en el proceso de diagnóstico y generar desconfianza tanto en pacientes como en profesionales.
Otro punto crítico es el sesgo de los datos: si los algoritmos son entrenados con bases de datos incompletas o poco representativas, sus predicciones pueden perpetuar desigualdades en la atención sanitaria. La futura ley pretende establecer mecanismos de supervisión y evaluación para minimizar estos riesgos.
Un calendario ajustado
El Gobierno pretende tener listo el anteproyecto de ley en 2026, de forma que pueda ser tramitado en las Cortes y estar aprobado antes de la entrada en vigor del Reglamento europeo en marzo de 2027.