España va a crear un registro de voluntarios para probar vacunas Covid

El Ministerio de Ciencia e Innovación ha anunciado que España, a través del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), participa en un proyecto europeo para la investigación de las nuevas variantes del Covid y el desarrollo de vacunas.

Se trata del proyecto VACCELERATE, del plan europeo ‘HERA Incubator', una red de investigación clínica para la coordinación y realización de ensayos de la vacuna Covid. El objetivo es crear una plataforma que facilite la realización de las pruebas clínicas en el ámbito de las enfermedades infecciosas.

Este plan sirve como punto de encuentro para todas las partes interesadas en el desarrollo de la vacuna para los ensayos de las fases 2 y 3. Para ello, se está creando un registro europeo de voluntarios, de forma que se proporcione u n reclutamiento rápido y eficiente de los participantes en los ensayos.

El registro en Alemania ya se ha abierto, habiéndose reclutado más de 20.500 voluntarios. Confidencial Digital ha podido confirmar que en las próximas semanas se abrirán inscripciones España.

Investigadores del proyecto cuentan a ECD que el objetivo se enmarca en el contexto de crisis sanitaria que vivimos hoy, pero a largo plazo busca convertirlo en una plataforma rápida de control de pandemias gracias a la posibilidad de desarrollar o adecuar vacunas contra futuros virus.

El proyecto VACCELERATE

El proyecto, que se inició en febrero de 2021, consiste en la realización de un mapeo de la capacidad de laboratorios europeos de ensayos clínicos con métodos y protocolos estandarizados, así como una armonizada capacitación y gestión de la calidad de las dosis.

El consorcio está dirigido por la Universidad de Colonia (Alemania) y actualmente incluye 26 socios nacionales en 16 países miembros de la UE y 5 asociados al programa Horizonte 2020.

La armonización de la adquisición de datos en todos los sitios de la red permite un intercambio de datos abierto para un análisis de datos válido.

¿Cómo trabaja el consorcio?

ECD se puso en contacto con los investigadores que explicaron que el proyecto se divide en tareas que se reparten por grupos de científicos.

Entre las tareas se encuentran la definición de protocolos, el reclutamiento de voluntarios o la elaboración del mapa con los centros disponibles para la realización de ensayos.

Estas tareas se engloban en paquetes de trabajo, habiendo un total de ocho: 1) Gestión de proyectos y coordinación de redes, 2) Comunicación y divulgación pública, 3) Desarrollo de capacidades en el sitio de ensayos clínicos, 4) Creación de capacidades en el laboratorio, 5) Necesidades de salud pública, 6) Monitoreo inmunológico, 7) Gestión de datos, estándares e intercambio y 8) Registro de voluntarios.

La participación española

Coordinada por el ISCIII a través del Centro Nacional de Microbiología lidera un consorcio del que también forma parte la nueva plataforma de ensayos clínicos (SCReN) y dos grupos de la actual Red Española para la Investigación de Patología Infecciosa (REIPI)

El Hospital La Paz de Madrid coordina uno de los paquetes de trabajo bajo el liderazgo del doctor Jesús Frías Iniesta, en concreto el 5) Necesidades de Salud Pública.

El objetivo es establecer un documento dinámico de ensayos clínicos completados, en ejecución y planificados que evalúen las vacunas Covid y una revisión sistemática viva de los ensayos de las vacunas completados identificados.

El equipo seguirá la calidad y transparencia de los ensayos con comentarios a los investigadores y a la comunidad para continuar mejorando. Además, identificará las lagunas en el conocimiento de salud pública sobre las vacunas Covid y la vacunación en general sobre la base de revisión sistemática y la participación de las partes interesadas.

Al desarrollar plantillas de protocolo maestro de fase 2 y 3 basadas en las brechas identificadas y los resultados de armonización, el trabajo que Frías coordina facilitará las discusiones sobre la armonización de los ensayos clínicos de la vacuna.