COMUNICADO: Corvia Medical finaliza la aleatorización en el ensayo pivote REDUCE LAP-HF II (1)
- Corvia Medical finaliza la aleatorización en el ensayo pivote REDUCE LAP-HF II y consigue la autorización de la FDA para proporcionar acceso continuado para el Corvia Atrial Shunt
El gran ensayo aleatorio y controlado por simulación evalúa la derivación interatrial en la población de fallo cardiaco que en la actualidad no presenta un tratamiento eficaz
TEWKSBURY, Mass., 17 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ -- Corvia Medical, Inc., compañía dedicada a transformar el tratamiento del fallo cardiaco (HF), anunció hoy la finalización de la aleatorización de su ensayo pivote global REDUCE LAP-HF II. El ensayo está evaluando Corvia(®) Atrial Shunt (IASD(®)) - nuevo implante transcatéter para reducir las presiones elevadas del atrio izquierdo (LAP), causa primaria de los síntomas HF, en pacientes con fallo cardiaco con una fracción de eyección preservada (HFpEF) o fracción de eyección de gama media (HFmrEF). La compañía anunció además la autorización de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para seguir con la evaluación de Corvia Atrial Shunt según un protocolo de acceso continuado (CAP) mientras que su aplicación de aprobación de pre-mercado (PMA) está bajo revisión. El envío de PMA está previsto para finales de 2021.
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REDUCE LAP-HF II es el primer ensayo del mundo aleatorio, prospectivo y multicentro controlado por simulación para evaluar la derivación interatrial. El estudio seleccionó de forma aleatoria a 626 pacientes en 109 sitios de venta en 15 países, con el fin de mejorar la calidad de vida, reducir los síntomas HF y reducir las hospitalizaciones relacionadas con HF. Las medidas de los resultados primarios se van a evaluar después de que el último paciente aleatorizado finalice los 12 meses de seguimiento. Sanjiv Shah, doctor de la Northwestern University Feinberg School of Medicine de Chicago, Illinois, y Martin Leon, doctor de la Columbia University Irving Medical Center de Nueva York, NY, fueron los principales investigadores.
"El resultado del ensayo destacado REDUCE LAP-HF II tiene potencial para revolucionar cómo tratar a estos pacientes con fallo cardiaco, siendo esta la mayor necesidad no cumplida en el actual campo de la cardiología", declaró el doctor Sanjiv Shah. "El tratamiento de esta población es complicado, a menudo frustrante, porque los tratamientos estándares para el fallo cardiaco no funcionan bien. Los datos de este ensayo evalúan la eficacia de Corvia Atrial Shunt y van a proporcionar una información con un valor importante acerca de esta nueva terapia en esta población de pacientes con pocos servicios". El doctor Martin Leon añadió: "En vistas del aumento de la incidencia del fallo cardiaco, las opciones de tratamiento innovadoras son de vital importancia. Estamos encantados con la ejecución del estudio y el ritmo de reclutamiento de este ensayo, y estamos ansiosos por conocer los resultados, que tienen potencial para cambiar el paradigma de tratamiento para el fallo cardiaco".
"La aleatorización de los últimos ensayos pivote con pacientes son un hito destacado para Corvia y nos acerca un paso más hacia el suministro de esta tecnología innovadora en pacientes en Estados Unidos", comentó George Fazio, director general y consejero delegado de Corvia Medical. "REDUCE LAP-HF II es uno de los ensayos de dispositivos cardiacos aleatorios más grandes jamás realizados, y demuestra nuestro compromiso con la construcción de un organismo destacado de evidencia clínica que demuestra cómo la derivación atrial avanza el tratamiento para los pacientes que padecen estos síntomas debilitadores de fallo cardiaco".
Corvia anunció además la autorización de la FDA para seguir con el reclutamiento de los pacientes por medio de un CAP. El estudio de etiqueta abierta REDUCE LAP-HF IV va a reclutar a pacientes en los centros de ensayo pivote ya existentes. "Estamos muy contentos de tener la oportunidad de seguir ofreciendo esta terapia revolucionaria para los pacientes con fallo cardiaco", explicó Jan Komtebedde, vicepresidente senior y responsable médico de Corvia Medical. "En colaboración con nuestros asesores e investigadores, estamos comprometidos con la generación de evidencias imparciales para apoyar esta nueva clase terapéutica de derivaciones atriales para fallo cardiaco. Este estudio proporciona una oportunidad para generar evidencias de seguridad y eficacia adicionales como apoyo a la adopción de terapia futura".
Acerca del fallo cardiacoEl fallo cardiaco (HF) es una enfermedad crónica que afecta a unos 26 millones de personas en todo el mundo. Para el año 2030, la cifra aumentará en cerca de un 50%, hasta llegar a unos 38 millones de personas. Más de la mitad de los pacientes con HF padece HFpEF/HFmrEF, y esa cifra va en aumento, impulsada por el envejecimiento de la población y otros factores de riesgo. En pacientes con HFpEF/HFmrEF, la proporción de sangre bombeada al corazón es normal o relativamente normal, pero como los músculos del atrio izquierdo y del ventrículo están rígidos, el corazón no se puede relajar y rellenar de forma adecuada, causando un aumento en la presión en las cámaras izquierdas del corazón y en los pulmones. HFpEF/HFmrEF sigue siendo una de las necesidades más importantes no cumplidas en medicina cardiovascular. Aunque se han dado importantes avances en el tratamiento del fallo cardiaco con una fracción de eyección reducida (HFrEF), actualmente no hay tratamientos efectivos para HFpEF/HFmrEF.
Acerca del Corvia Atrial Shunt (IASD(®))El Corvia Atrial Shunt es el primer implante transcateteriano del mundo para pacientes que sufren insuficiencia cardíaca (HF) y el primer dispositivo terapéutico diseñado para hacer frente directamente a la presión atrial izquierda elevada (LAP), contribuyente primario de los síntomas HF. El dispositivo (con el tamaño aproximado de una moneda de diez centavos) se implanta por medio de un cardiólogo intervencional o electrofisiólogo durante un procedimiento mínimamente invasivo ambulante. Una vez creada una pequeña apertura en el tabique interauricular, se procede a aplicar el implante Corvia Atrial Shunt, formando una vía entre la aurícula izquierda y la derecha que permite que la descompresión de aquella en reposo y con la actividad física, con objeto de disminuir LAP y la presión que soportan los pulmones. Al facilitar esa descompresión continua y dinámica de la aurícula izquierda, el propósito que se pretende con el Corvia Atrial Shunt es el de mejorar los síntomas de la HF y la calidad de vida del paciente, reducir las tasas de hospitalización por HF y aminorar el coste global del abordaje de los pacientes afectados HF. El Corvia Atrial Shunt es la derivación interatrial más estudiada a nivel clínico para la reducción de LAP en pacientes sintomáticos HF. Se ha implantado en más de 400 pacientes de todo el mundo, siendo revisada en más de 20 publicaciones. Para obtener más información, visite la página web http://treatmyheartfailure.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2980827-1&h=2705577523&u=http%3A%2F%2Ftreatmyheartfailure.com%2F&a=http%3A%2F%2Ftreatmyheartfailure.com]. El Corvia Atrial Shunt es un producto que se encuentra en fase de investigación y no está disponible para su distribución comercial en los Estados Unidos. El producto está disponible para su venta en la Unión Europea.
(CONTINUA)
