Europa retrasa la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V por falta de datos
Rusia anunció que superaría el trámite en julio, pero ha reconocido que no espera recibir la autorización hasta después del verano
La aprobación de la vacuna rusa contra el coronavirus, Sputnik V, no obtendrá la aprobación europea, al menos, hasta después del verano.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició en marzo la revisión continua de la vacuna y en abril se iniciaron las investigaciones en Moscú para asegurar que la fabricación y testeo de las dosis cumplen con los estándares de la Unión.
Sin embargo, la falta de datos clínicos retrasa poder aprobar la Sputnik V, anunciada por el Gobierno ruso para el mes de julio.
La falta de datos
Según informa una fuente próxima al regulador, los datos clínicos están “incompletos” y el Instituto Gamaleya de Moscú “apenas ofrece datos de la fabricación”.
Ante el primer informe emitido por la EMA, en el que aparece dicha falta de información, el fondo de inversión que comercializa la Sputnik V dijo que dicho documento contenía “declaraciones falsas e inexactas obtenidas de forma anónima”.
Además, ha sugerido que la vacuna está siendo atacada por el ‘lobby farmacéutico occidental’.
La inspección europea
Investigadores de la EMA se trasladaron a Moscú en abril para verificar que las dosis de la Sputnik V cumplen con los estándares europeos.
Las vacunas solo se pueden aprobar en la Unión si cumplen con todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la legislación farmacéutica de la UE. La normativa garantiza que las vacunas solo se aprueben tras una evaluación científica que pruebe que los riesgos son superados por los beneficios generales.
Los inspectores han realizado un examen de Buenas Prácticas Clínicas, es decir que los ensayos se hayan realizado con voluntarios conforme a los criterios europeos, y otro de Buenas Prácticas de Fabricación, que incluyen la revisión tanto del proceso de fabricación del medicamento como de la sustancia activa.
Las infracciones detectadas por la OMS
Como ya contamos en estas páginas, los investigadores de la OMS apuntaron hasta seis infracciones en la planta de fabricación de Pharmstandard en Ufa, Rusia.
La EMA no participó en esta inspección puesto que las dosis que se producen en el centro no estarían destinadas a países europeos.
Los problemas identificados están relacionados con los programas de monitorio, la falta de medidas para prevenir contaminación y, de nuevo, ausencia de datos.
