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La vacuna española de Hipra comienza a probarse esta semana como tercera dosis

Han sido seleccionados 1.075 voluntarios de diez hospitales de toda España. La compañía ha decidido evaluarla como refuerzo a los inmunizados con dos inyecciones de Pfizer

Pedro Sánchez visita a las instalaciones de producción de HIPRA
photo_camera Pedro Sánchez visita a las instalaciones de producción de HIPRA

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) aprobó el pasado 15 de noviembre la fase IIb de la vacuna de Hipra contra el Covid. Este proceso da comienzo esta misma semana y se desarrollará en diez centros hospitalarios españoles. Participarán 1.075 voluntarios.

Según ha podido confirmar Confidencial Digital, esta vacuna va a ser evaluada como ‘booster’, es decir, como dosis de refuerzo. El Ministerio de Sanidad explica a ECD que ha sido la propia compañía la que ha decidido optar por esta opción y no que se inocule como primera vacuna.

Hasta el momento, la AEMPS ha evaluado toda la información sobre el protocolo del ensayo y los datos de investigación preclínica, con el fin de garantizar la seguridad de los voluntarios y que el protocolo aporte una evidencia científica robusta sobre el tratamiento.

La Agencia ha ofrecido a Hipra asesoramiento para el proceso en cualquiera de las opciones que el laboratorio decida seguir.

Reclutamiento, cribado e inicio de los ensayos

Confidencial Digital ha podido confirmar la identidad de los centros que comenzarán a administrar las dosis esta semana. Han buscado adultos, mayores de 18 años, que hayan recibido las dos dosis de Pfizer hace más de seis meses.

El Hospital Clínic de Barcelona realizó la semana pasada el ‘screening’ de 111 voluntarios, es decir, el cribado de los candidatos para valorar si cumplen los criterios para su inclusión en este ensayo.

Explican que antes de empezar a administrar la vacuna deben esperar los datos de seguridad de los primeros 30 voluntarios vacunados en el Hospital Dr Trueta y el Hospital Germans Trias i Pujol. Estiman que la vacunación se iniciará este miércoles 24 de noviembre.

El ritmo de los hospitales es distinto. ECD se ha puesto en contacto con varios centros y si bien algunos, como el Clínic de Barcelona, ya están cribando voluntarios, otros aún se encuentran terminando el proceso de reclutamiento. Es el caso del Hospital Clínic de Valencia. 

Evaluar la seguridad de los vacunados con la pauta completa de Pfizer

El objetivo de esta segunda fase es evaluar la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer. 

 

Para autorizar este ensayo, la AEMPS ha valorado positivamente que en el ensayo fase I/IIa que se aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado las reacciones esperables de cualquier vacuna. 

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda administración. Asimismo, se ha evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 alpha, beta, gamma y delta, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

¿Cómo será el ensayo?

Esta prueba será aleatorizada, controlada y doble ciega. Esto quiere decir que se administra la vacuna de Hipra o de otra vacuna autorizada sin permitir la identificación por el paciente o equipo investigador. 

En el ensayo participarán voluntarios que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, al menos 182 días y no más de 365 días después de la administración de la segunda dosis, y recibirán una única dosis de refuerzo.

Cambios en la evaluación de la vacuna

La vacuna de Hipra recibió la autorización para iniciar sus ensayos en humanos el pasado 11 de agosto. En el mes de septiembre las pruebas comenzaron en varios hospitales catalanes. La ministra Diana Morant celebró entonces los buenos resultados y anunció que las siguientes fases se desarrollarían fuera de España, con el fin de ampliar las pruebas a grupos de edad que no hubieran recibido alguna vacuna.

A la par, la compañía comenzó a estudiar cómo se comporta su antígeno como dosis de refuerzo. Hipra ha decidido ahora cambiar de rumbo y evaluar su vacuna solo como dosis de refuerzo, según confirman fuentes de Sanidad a Confidencial Digital.

Sanidad ha incluido las vacunas de Hipra como refuerzo

Como ya adelantó El Economista, Sanidad ha colocado las dosis de Hipra junto a Sanofi y Novavax para ser las elegidas para reforzar la protección frente al Covid. De hecho, las políticas de compra de antígenos dejan intuir que España apostará por la vacuna nacional.

A pesar de que Europa tenía cerradas 300 millones de Sanofi y 200 millones de Novavax, de las que a España le corresponderían 50 millones, el Gobierno solo ha ejercido el derecho de compra sobre 2,7 millones de dosis.

Aun así, la vacuna ‘made in Spain’ aún debe ser autorizada por la Agencia Europea del Medicamento.

La vacuna de los independentistas

David Nogareda, dueño de la farmacéutica Hipra es el vicepresidente de la Federación de Empresarios de Cataluña (FEMCAT).

La farmacéutica fue apadrinada el pasado mes de abril por el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, y el entonces ministro de Ciencia, Pedro Duque.

Según desveló OKDiario, la visita de las autoridades, que supuso un claro apoyo a la compañía, levantó el enfado y suspicacia de varios ejecutivos de la competencia.

La empresa se encuentra en Amer (Gerona), un conocido bastión independentista y pueblo natal de Puigdemont.

De hecho, en septiembre de 2019 de se dio a conocer porque un grupo de vecinos declaró que el municipio pasaba a ser un territorio “libre y soberano”.

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