La TGA australiana autoriza Yondelis para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos
La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados
PharmaMar ha anunciado este viernes que su socio, Specialised Therapeutics Asia (STA) ha recibido la aprobación de comercialización de Yondelis (trabectedina) por parte de la agencia reguladora australiana (TGA, Therapeutic Goods Administration) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma o con leiomiosarcoma irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina.
La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio de Fase III ET743-SAR-3007, randomizado, abierto y controlado, que evaluaba trabectedina frente a dacarbacina en esta población de pacientes, según ha informado la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Este ensayo de registro confirmó los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.
En octubre de 2019, PharmaMar y STA firmaron un acuerdo para comercializar trabectedina en Australia, Nueva Zelanda y el Sudeste Asiático.
