La Agencia Europea del Medicamento concluye el examen ético sobre la Sputnik V y ahora inspeccionará las fábricas en Rusia

Expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) se encuentra en Rusia realizando dos inspecciones para verificar que la vacuna rusa Sputnik V cumple con los estándares europeos.

Fuentes oficiales informan a Confidencial Digital que los expertos de la EMA han finalizado la primera etapa de revisión de la vacuna Sputnik COVID -19 en Rusia y se están preparando para inspeccionar las instalaciones de producción.

Por tanto, se ha por concluida la evaluación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), cuyos resultados no han sido desvelados aún por la EMA. Los expertos europeos han investigado si se han respetado los derechos, seguridad y bienestar de los participantes en los ensayos clínicos y constatar que los datos obtenidos son fiables.

Según informaciones difundidas por Reuters en diciembre, funcionarios rusos y militares involucrados en los ensayos clínicos no eran realmente voluntarios.

Los expertos europeos visitarán los centros de producción de las dosis para continuar con la segunda fase de la evaluación, la de Buenas Prácticas en la Fabricación (BPF), que comenzará el próximo 10 de mayo.

Según el diario ruso ‘RBK’ la EMA se propone efectuar en el Centro Gamaleya un examen para acreditar que los productores de medicamentos observan las prácticas de fabricación adecuadas, los estándares de calidad requeridos para su homologación.

La visita se encuentra dentro del proceso de evaluación continua de la Agencia Europea en el que se encuentra la Sputnik V, que aún no ha solicitado la autorización para la comercialización en la UE. Mientras, el medicamento ya se puede administrar en hasta 57 países.

¿Europa frente a Rusia?

Mientras las inspecciones continúan, el director del Centro Gamaleya, donde se ha desarrollado la vacuna, Alexánder Guíntsburg, ha lamentado que para entonces el mercado europeo ya esta invadido por las vacunas occidentales y “ya no será tan necesaria la Sputnik V”.

Distintos medios han publicado que en el Centro predomina la idea de que la EMA está tardando tanto en autorizar su medicamento para no crear competencia a las dosis europeas.

Kirill Dmítriv, director del Fondo Ruso de Inversiones Directas (RFPI) que ha financiado la vacuna y gestiona la comercialización de las dosis, sostiene que son capaces de suministrar medicamentos suficientes para vacunar a 50 millones de personas en la Unión.

Si todo saliese conforme a las predicciones del directo del RFPI la cifra de negocio superaría los 20.400 millones de euros, cantidad que doblaría prácticamente la cantidad obtenida en exportaciones de armas en 2020, según el diario Niezavísimaya Gazeta.

Además, el diario calcula que el precio de cada dosis es de 8,5 euros, mucho más barata que la de Moderna que ronda los 20 por dosis.

¿Qué países administran la vacuna rusa?

Actualmente, son ya 57 los países en donde ha sido autorizado el uso de la Sputnik V, entre ellos Argentina, México, Bolivia, Paraguay, Venezuela, Argelia, Egipto, Irán, Marruecos, Montenegro, Hungría y Eslovaquia.

Entre los países que administran las dosis varios europeos. La Agencia dejó la puerta abierta a los países a comercializar de forma independiente las dosis. Alemania ya ha anunciado que negocia la compra de 30 millones de las dosis rusas, pero esperará a la autorización europea para oficializar la adquisición.

Como ya contamos en estas páginas, España esperará la autorización europea para iniciar las negociaciones. Sin embargo, varios medios publicaron que distintas autonomías iniciaron negociaciones de forma independiente, aunque los gobiernos regionales aseguraron que no habían adquirido dosis por su cuenta, sino que pretendían “explorar negociaciones ante la inoperancia del Gobierno central”.

La Sputnik V: configuración, efectividad y efectos secundarios

La vacuna rusa es la primera registrada en el mundo basada en adenovirales humanos. Por lo que funciona a través de un mecanismo similar a la vacuna de AstraZeneca y Janssen.

Los vectores adenovirales son virus modificados genéticamente que se introducen en células humanas para provocar la producción de anticuerpos contra otro virus determinado.

La Spútnik V se produce actualmente en Bielorrusia, Kazajstán, India y Corea del Sur, estos dos últimos países lo hacen para enviar en su mayor parte a Rusia, para que pueda vacunar a su propia población.

Según publica la revista científica The Lancet las dosis rusas tendrían una eficacia superior al 90%. Además, se puede almacenar entre 2 y 8 grados centígrados.

Entre los efectos secundarios más frecuentes cabe destacar la aparición de fiebres, cefaleas, dolor muscular y reacción local en el sitio de la inyección. Entorno al 99% de los efectos reportados han sido leves y menos del 0,5% han tenido que ser hospitalizados.