Los españoles que reciban la vacuna de Janssen serán avisados de los síntomas de trombosis

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha avalado el uso de la vacuna de Janssen contra el coronavirus, sin restricción de edad, considerando que los beneficios de las dosis superan los riesgos. No obstante, la EMA ha confirmado la existencia de un posible vínculo causal entre la vacuna monodosis de Janssen y los casos de trombosis registrados entre personas inmunizadas con esta inyección.

De ahí que los profesionales sanitarios a cargo de la vacunación, también en España, van a tener que advertir de los síntomas que avisan de la formación de coágulos para que los ciudadanos recién inmunizados acudan de inmediato al médico y prevenir complicaciones.

Entre los principales síntomas de coágulos que pueden darse, la EMA cita los siguientes: a) dificultad para respirar, b) dolor en el pecho, c) hinchazón de las piernas, d) dolor abdominal y e) como síntomas neurológicos, dolores de cabeza intensos y persistentes y visión borrosa varios días después de la vacunación.

Confidencial Digital ha consultado al Ministerio de Sanidad sobre el procedimiento por el que la instrucción europea va a llegar a los sanitarios españoles.

Desde el Ministerio explican que las instrucciones de la Agencia Europea del Medicamento se envían a todas las sociedades científicas para que las distribuyan, así como a asociaciones de pacientes y usuarios y a las autoridades sanitarias de las comunidades y ciudades autónomas para que las comuniquen al personal encargado de la vacunación.

En cualquier caso, la EMA ya ha anunciado que se enviará una comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) implicados en la administración de la vacuna en la Unión Europea.

Advertencia sobre los coágulos

En su reunión del 20 de abril, el comité de seguridad de la EMA (PRAC) concluyó que se debe agregar una advertencia expresa sobre coágulos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información de rutina sobre el producto de la vacuna de Janssen contra el coronavirus.

El PRAC también concluyó que estos episodios deberían incluirse como efectos secundarios “muy raros” de las dosis.

Para elaborar el dictamen, el comité ha valorado todas las pruebas disponibles que incluyen ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. A 13 de abril, más de siete millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en Estados Unidos.

El PRAC ha especificado que los coágulos se produjeron en sitios inusuales como en las venas del cerebro y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre. Los casos revisados fueron muy similares a los episodios registrados con la vacuna COVID de AstraZeneca.

La posibilidad existe

La EMA insiste en que los profesionales de la salud y los ciudadanos que vayan a recibir la vacuna deben conocer la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación.

Pone también mucho énfasis en la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato, de forma que, habiéndose advertido los síntomas, los pacientes puedan reconocer cuanto antes los síntomas y acudir de inmediato al médico para tratarlos y evitar así complicaciones.

Los profesionales sanitarios deberán consultar antes de actuar la orientación aplicable y consultar a especialistas como hematólogos o expertos en coagulación para diagnosticar y tratar la afección.

Los beneficios superan los riesgos

El contagio por coronavirus conlleva un riesgo relativamente elevado de hospitalización y muerte. Sin embargo, la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna de Janssen en la prevención del Covid superan los riesgos de efectos secundarios. La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19.

La agencia europea propone como explicación plausible de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observan en pacientes tratados con heparina.

La revisión de la vacuna

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) está siendo el encargado de evaluar la seguridad de las dosis.

La revisión de casos de trombosis con la vacuna de Janssen se está realizando en el contexto de una ‘señal de seguridad’ con un cronograma acelerado.

Una señal de seguridad es una información sobre un efecto adverso nuevo o indocumentado que es potencialmente causado por un medicamento y que justifica una mayor investigación. Pero la presencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que un medicamento haya causado el efecto.

De hecho esta evaluación busca establecer si existe una relación causal entre el medicamento y el efecto adverso.

Una vez se completa la revisión, el PRAC realiza recomendaciones adicionales a las ya enviadas según sea necesario para minimizar riesgos y proteger la salud de los pacientes. El comité de medicina humana de la EMA entonces evalúa rápidamente cualquier cambio necesario en la información del producto.